我国拟实行疫苗责任强制保险 违法行为罚款高至三十倍

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2018-10-28

  于1985年颁布的《药品管理法》,迎来了历史上的第四次修订。   近日,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。 草案的最重要变化之一,即为强化对疫苗等特殊药品的监管,围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条。 具体内容包括:除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;国家实行疫苗责任强制制度等。

  国家药监局顾问李江对媒体表示,为解决违法成本低、处罚力度弱的问题,草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。

即明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

  草案的另一大变化,即为提出全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。 “医药营销格局会发生根本性转变。 ”一医药界人士表示。   北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合告诉21世纪经济报道记者,MAH制度的全面实施,标志着我国药品由生产拉动向研发拉动转变,生产、研发能力将同时加强,监管也会更为集中。   实行疫苗责任强制保险  关于长春长生疫苗案的处罚已告一段落,但疫苗案带来的影响还在持续。   记者了解到,现行《药品管理法》自1985年7月1日起施行。

回顾过去33年历史,共经历过三次修订,分别在2001年、2013年和2015年。

此次修订的法条,相当一部分是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题。

  国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改;落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。

  其中,备受关注的一点为:国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定。

  张合表示,这意味着疫苗生产企业必须对疫苗接种出现不良反应进行投保,就像交强险一样,疫苗的销售过程必须投保以保证受种人出现问题后由保险公司来。

  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任、教授史录文告诉记者,在大健康理念下,我国原来的保险体系是不健全的。 他认为,服务于健康的产品,都应该建立强制保险机制。

  “技术是有局限性的,目前我们只能判定现有科学技术认知到的安全性和有效性。 如果不给研发者或相关责任者建立一个风险承担机制,会产生两种效果,一是让不法分子钻空子;二是考虑到风险而惧怕承担责任,遏制了创新,不再去探索未知领域。 ”史录文说。

  不过,张合认为,实行疫苗责任强制保险是没问题的,但仅仅解决了钱由谁出的问题。 怎么补,补偿多少钱,如何来妥善安置因接种疫苗而受到损害的受种人的生活等问题,也需要用法律法规来界定。   21世纪经济报道记者了解到,《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确,因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。   但张合指出,由于补偿办法立法级别较低,在判决时容易产生争议,各地法院判决结果五花八门,容易出现不公平。

因此疫苗的补偿标准、范围、受种人后续的安排等,应该用更高级别的立法放到法律法规中,让更多人相信疫苗并接种疫苗。

  此外,草案提高了对违法行为罚款的下限或者上限,例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍,并明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

  全面实施MAH  另一个对带来重大影响的政策改变,即为全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。

  记者注意到,医药界人士对这一制度的全面实施颇为兴奋。 事实上,从2015年开始,MAH制度就在北京、天津、上海、广东等十个省、直辖市开展了试点,距今已有3年时间。 此次在全国推开,证明了这一制度的可行性。

  张合表示,此前药品研发人在具备药品生产条件的情况下方可进行新药申报。

以工厂作为申报主体,在很大程度上代表了以生产行为拉动药品发展的状态,即所有药品研发专家,均要依托于药品生产工厂,进行产业化。

这一制度的弊端就是除了在技术方面认可研发人的地位外,并没有从药品管理角度认可发明人的地位,因此对药品研发拉动不大。   “从今往后,药品生产企业可能不会是药品研发生产行业中的主导了,更多科研院所、科学家通过药品研发获得持有人地位,并通过委托生产的方式。

遍布全国大大小小的药厂,可能就会慢慢变成具有国际水准和国际管理能力的代工厂。 ”张合说。   不过,并不是所有的药物都可以委托生产。 根据草案,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。   事实上,MAH制度在国外早已开始实行。

史录文表示,这一制度的全面推开,将激励高校、科研院所、企业,包括社会力量,投入到药品创新中。 另外,需配合其他激励机制和创新引领,才能更好地为大健康助力。 (责任编辑:何一华HN110)。